化妆品原料安全评估一直是化妆品行业的关注焦点，但在我国，这一领域却面临巨大的挑战。原料安全评估数据的缺口大、专业人才短缺以及成本高昂等问题，都制约了行业的发展。虽然欧美等国家在化妆品原料安全评估方面拥有较为完善的体系与丰富经验，但这些经验受到文化、法规等因素的影响，在我国的适用性有限。因此，我们需要提高对国际现有数据和方法的接受度，并集合社会各方力量共同填补数据缺口，全方位推进我国化妆品原料安全评估体系的完善。

目前，原料安全评估面临的毒理数据巨大缺口可能需要社会各方的共同努力来解决。那么，在学界看来，我国化妆品原料安全评估目前面临哪些挑战？行业起步较早的欧美等发达国家是如何开展这项工作的？对我国来说，它们的经验是否具有借鉴意义？我国化妆品原料安全评估面临的问题如何解决？

完善化妆品原料安全评估体系势在必行，但仍面临诸多挑战。自化妆品行业诞生以来，化妆品原料引发的安全问题一直存在。1938年前，美国市场上出现了以煤焦油为基础的睫毛染膏，消费者使用后导致眼睛严重损伤甚至失明；1987年，日本的“婴儿粉石棉”事件引发了社会的广泛关注；2007年，香港消费者委员会在对30款面霜和润肤乳液进行测试时，发现7款产品含有可能对人体健康产生影响的丙烯酰胺单体……

这些危险事件的发生，根本原因是当时对化妆品原料的监管没有形成体系，同时对原料的毒理学研究等安全评价体系也不够完善。

化妆品安全评估主要是针对化妆品中所组成的原料进行逐一评估后汇总而成的化妆品评估报告。完善原料安全评估可以帮助企业有效控制配方的风险性，具体表现为根据剂量反应关系评估，推算出一些常用原料的安全添加量，从而确保配方中原料的安全性，并在研发时提前评估配方中原料可能存在的毒性，以避免系统毒性和局部毒性。

如今，全球各国的化妆品原料安全评估机制逐步建立，并随着行业的发展步入了一个新的阶段。那么在我国现阶段的安评体系中，都面临着哪些难点呢？香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛在近日召开的美妆小镇第七届化妆品行业领袖大会上，从宏观角度分析了当前我国化妆品原料安全评估机制的关键难点。

颜江瑛指出，目前我国化妆品安全评估的主要内容涵盖原料的安全风险、风险物质的安全风险、产品卫生质量安全三个层面。然而，其现状却是“三个缺乏和一个接受”：即我国大部分化妆品原料缺乏毒理学终点数据、化妆品暴露数据，还缺乏高水平安全评估人员，同时监管部门对基于非传统试验或评估数据的接受度也有待提高。

化妆品原料的毒理学终点数据的缺乏是影响原料安评机制构建的关键因素之一。目前，毒理学数据的获取主要依赖于公开发布的文献，如美国化妆品原料评估委员会CIR和欧盟消费者安全科学委员会（SCCS等权威部门公布的数据，此外还有小部分来源于企业（包括原料企业和化妆品企业自行送检获得的毒理学试验数据。

也就是说，大量原料缺乏毒理学数据，大部分已有安全评价数据需依赖权威部门及公开文献发布的数据。此外，我国化妆品暴露数据的缺乏也是一个问题。对比其他国家的情况，欧盟已对各类化妆品的消费量进行了多项研究，其成果已被SCCS（国际化妆品安全科学委员会）《化妆品安全评估指南》采纳，为欧盟成员国的化妆品原料和产品风险提供指导。美国PCPC（个人护理产品委员会）进行了旨在揭示消费者化妆品暴露情况的流行病学调查，而日本、韩国、沙特等国家也针对本国人群进行了部分化妆品品类的暴露量研究。

疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全研究所的张宏伟在《从法规角度谈化妆品风险评估》一文中指出，目前我国的风险评估主要采用欧盟人群暴露数据，这些数据并不能真实反映我国民众使用化妆品的频率和日常用量。为了进行更准确的风险评估，还应针对我国民众的化妆品使用习惯进行流行病学调查，并建立适合我国人群的暴露量数据库。虽然国外已经积累了一些化妆品人群暴露数据，但数据仍然有限，难以覆盖所有产品类型。

因此，风险评估者需要定期评估人群数据的可靠性和代表性，同时考虑现有数据的不充分性，设置一系列合理的假设（如沐浴油、婴儿滋润乳霜等）。对于某些特殊化妆品类型（如儿童产品、纹身液、吸油纸等），还需要收集和统一暴露水平资料。我国在高水平安全评估人员方面的缺乏也是一个亟待解决的问题。

安全评估涉及毒理学终点数据的查找、数据质量的判定、数据结果的解读、毒理学试验的设计，以及新的评估手段（如计算毒理学的研究等），对安全评估人员的专业素养要求非常高。这表现出两大特点：一是专业性强，安全评估工作的专业性较强，涉及的学科至少包括化学、毒理学、医学、生物学、学、流行病学和统计学等；二是时间长，一名合格的安全评估人员的培养，往往需要花费3～5年，而一名优秀的安全评估人员的成长，则需要10年以上。业内科研相关人士反映，当前化妆品安评人员仍有巨大缺口，且大量安评人员存在水平参差不齐，评测操作规范不统一的问题。此外，基于非传统试验或评估数据的接受度问题，我国对国际上的一些研究方法及数据采纳程度有限。安评数据缺口大、专业人才不足、成本高是当前需要解决的显性问题。毒理数据缺口是共同难题，欧美可借鉴成果有限。事实上，化妆品安全评估是一个国际共同课题。那么，国外对于化妆品原料安全评估的做法是怎样的？能否在国际上找到可以借鉴和参考的经验？据了解，欧盟化妆品法规修订主要技术支撑机构为欧盟消费者安全科学委员会（SCCS，负责化妆品原料安全评估。负责制定《化妆品原料安全评估测试指南》和《欧盟化妆品法规1223/2009》附录，并对化妆品原料实施清单管理。目前，该体系内化妆品工作组现有成员14名，主要由学、毒理学以及其它相关领域专家组成。

“欧盟这一组织起步很早，经过几个阶段的变化，其对化妆品原料的评估体系及方法，包括相关指标及专家队伍，总体是较为完善的，是值得我们去借鉴参考的。”颜江瑛表示。美国负责化妆品原料相关工作的组织是美国化妆品原料评估委员会（CIR）。成立于1976年的美国个人护理用品协会（PCPC）成立了CIR，负责化妆品原料的风险评估。虽然CIR受到PCPC的资助，但其对化妆品原料安全性的审查过程独立于理事会和化妆品行业。CIR的政策和方向由理事会主席兼首席执行官主持的7人指导委员会制定。专家团队主要包括皮肤科医生、毒理学家、消费者代表、一名行业科学家、化妆品成分安全专家小组主席，以及理事会科学执行副主席。CIR选择的评估原料基于潜在的生物活性、使用频率、皮肤渗透程度以及其他因素。评估完成后，评议结果将在同行评审的国际毒理学杂志《国际毒理学杂志》中发表。尽管评估结果没有法律效力，但美国食品品监督管理局（FDA）通常会支持其意见。CIR的评估报告对于化妆品行业的原料选择具有重要意义。值得注意的是，美国国家科学院提出的“四步法”（危害识别、危害表征、暴露评估、风险表征）已被欧盟等地沿用至今。从欧美在这一领域的实践上看，毒理数据缺口也是制约安全评估发展的一个问题，我国能从外界借鉴的内容非常有限。

尽管美国已经花费了近40年的时间来评估5500种原料的安全性，但其缓慢的工作进度无法满足我国当前面临的原料安全评估数据缺口。我国的法规在接纳和参考国外已有安全评估结果的同时，也存在一定的差异。以REACH法规为例，该法规要求对进入其市场的所有化学品进行预防性管理，并基于化学品的生产和进口量设定数据要求。然而，一些化妆品原料尚未提供致癌、致畸和致突变（缺少染色体畸变测试）的数据。此外，我国特色植物原料还存在另一个更大的挑战，即缺乏国外直接可用的安全评估数据。据北京工商大学教授董银卯所述，安全性是化妆品用植物提取物的基本保障，必须对其毒理、刺激性、致敏性和光毒性等进行严格评价。"安全性是功效性的前提条件，只有在安全的情况下才能考虑其功效性"。

因此，填补这一巨大的安全评估数据缺口势在必行，并且涉及的范围非常广泛。为了解决这个问题，颜江瑛和张宏伟等学者提出了一个解决方案：提高对国际现有数据和研究方法的可接受程度。

"甚至以后可能还会有其他科学数据和方法出现，如果能得到认可，相信会为我国的安评工作带来极大的推动。"颜江瑛表示。据了解，当前已有研究者正在积极寻找新的研究方法。食品品检定研究院的罗飞亚等学者在《下一代风险评估在化妆品原料安全性评价中的应用研究进展》一文中指出：但参照国外的做法，填补大量数据缺口的工作显然需要汇集社会各方力量共同完成。也有一些业内人士认为，最佳的解决方案是由国家牵头，组织企业对所有原料的毒理学实验数据进行整理，并对缺乏毒理学实验数据的原料进行检测并形成报告。对此，香料香精化妆品工业协会已经提出了初步设想，颜江瑛在会上表示，希望在相关部门的支持指导下，香化协会（CAFFCI）建立CIR，构建化妆品原料数据库，以推动我国化妆品原料评估工作的开展。化妆品的原料安全性评估在全球都是一个难题，即使是在起步较早的欧美市场，仍有很大的改进空间。然而，从未来的发展趋势来看，首先需要在法规层面进行顶层设计，然后逐步、系统地完善评估体系，这是务实且行之有效的方法，这需要各方力量的共同努力。

参考文献：

张宏伟. 从法规角度谈化妆品风险评估[J]. 日用化学科学, 2016, 39(10): 43-46. DOI: 10.13222/j.cnki.dc.2016.10.011.

董银卯;邓小锋. 化妆品植物原料的现状、应用及发展趋势[J]. 轻工学报, 2016, 31(04): 30-38.

[3] 罗飞亚; 苏哲; 黄湘鹭; 邢书霞; 孙磊; 许鸣镝; 路勇. 下一代风险评估在化妆品原料安全性评价中的应用研究进展[J]. 日用化学工业(中英文), 2023, 53(01): 79-85.